醫藥網(wǎng)3月13日訊　3月11日，國家藥監局在官網(wǎng)連續發(fā)布包括《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》在內的五項信息化標準，并宣布自發(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施。這是繼2019年4月《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準發(fā)布之后又一關(guān)鍵舉措。如果說(shuō)此前發(fā)布的征求意見(jiàn)稿預示著(zhù)藥品信息追溯體系建設已進(jìn)入關(guān)鍵的政策籌備階段，那很顯然，這次正式發(fā)布的五項信息化標準將在很大程度上對藥品追溯體系的全面建立起到關(guān)鍵作用。

 

　　2020年3月11日，國家藥監局在官網(wǎng)連續發(fā)布《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)追溯基本數據集》《藥品使用單位追溯基本數據集》《藥品追溯消費者查詢(xún)基本數據集》《藥品追溯數據交換基本技術(shù)要求》等五項信息化標準，并宣布自發(fā)布之日起開(kāi)始實(shí)施。

 

　　值得注意的是，這五項信息化標準涉及的對象包括了藥品上市許可人、生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)、使用單位、消費者等多個(gè)關(guān)鍵主體，毫無(wú)疑問(wèn)是實(shí)現全品種、全過(guò)程追溯，促進(jìn)藥品質(zhì)量安全綜合治理的重要環(huán)節建設。

 

　　藥品追溯體系的建設實(shí)際上由來(lái)已久。2019年4月，國家藥監局發(fā)布了《藥品信息化追溯體系建設導則》《藥品追溯碼編碼要求》兩項信息化標準，到9月11日，又發(fā)布了《藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)追溯基本數據集》等五項信息化標準的征求意見(jiàn)稿，此次最新發(fā)布的五項信息化標準即是在此前的征求意見(jiàn)稿基礎上來(lái)做的正式發(fā)布。如果說(shuō)此前發(fā)布的征求意見(jiàn)稿預示著(zhù)藥品信息追溯體系建設已進(jìn)入關(guān)鍵的政策籌備階段，那很顯然，這次正式發(fā)布的五項信息化標準將在很大程度上對藥品追溯體系的全面建立起到關(guān)鍵作用。

 

　　首先，5項標準分別針對了5個(gè)主體，以及藥品上市、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、消費5個(gè)環(huán)節，在各個(gè)主體和環(huán)節分別做出了明確的規范性要求，在權責分配方明進(jìn)一步清晰。

 

　　再者，這5項標準也是對法律和技術(shù)依據的進(jìn)一步完善。此前新《藥品管理法》明確規定建立健全藥品追溯制度，并對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)和使用等環(huán)節做出了規定，《數據元和交換格式信息交換日期和時(shí)間表示法》《藥品追溯編碼要求》等規定將定義、術(shù)語(yǔ)和格式等方面進(jìn)行了法律和技術(shù)的規范，而5項標準則是在此基礎上進(jìn)一步完善，使得法律和技術(shù)依據更加規范、統一。

 

　　《藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》中明確提出建立起信息化藥品追溯體系。體系的建成是由各個(gè)獨立自成體系的主體共同架構而成，其關(guān)鍵因素則是各個(gè)體系的數據集標準實(shí)現“互聯(lián)互通”。5個(gè)標準的明確打通了各個(gè)數據集標準，為實(shí)現各個(gè)體系貫通、各環(huán)節之間追溯數據對接打下了基礎。同時(shí)，數據集標準的融匯更加方便系統的開(kāi)發(fā)、應用和執行，適用于追溯體系的各個(gè)參與方。

 

 

　　值得注意的是，本次發(fā)布的標準包括藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應采集、存儲及向藥品追溯系統提供的基本數據集分類(lèi)和內容。

 

　　隨著(zhù)新修訂的《藥品管理法》正式施行，首次專(zhuān)門(mén)以一個(gè)章節的篇幅被納入的藥品上市許可持有人制度（MAH）無(wú)疑是行業(yè)關(guān)注的重心。

 

　　新《藥品管理法》首先明確了我國的上市許可持有人為取得藥品注冊證書(shū)的企業(yè)或者藥品研制機構等，持有人的法定代表人、主要負責人對藥品質(zhì)量全面負責，科研人員被排除在主體范圍之外。

 

　　其次，新法明確持有人應建立藥品追溯制度，厘清了持有人的一系列法律責任。

 

　　MAH制度的實(shí)施是我國藥品監管的重大改革，它將研究型主體的責任首次從研發(fā)環(huán)節擴展至藥品生命全周期，改變了藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生命周期中的地位。而此次國家藥監局的最新文件就是對MAH制度的進(jìn)一步完善和補充。

 

　　早在2018年發(fā)布的《國家藥監局關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》中，就明確表示藥品生產(chǎn)、流通和使用等環(huán)節共同建成覆蓋全過(guò)程的藥品追溯系統，其中藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)承擔藥品追溯系統建設的主要責任。

 

　　具體來(lái)說(shuō)，藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)應對產(chǎn)品各級銷(xiāo)售包裝單元賦以唯一追溯標識，以實(shí)現信息化追溯。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)在銷(xiāo)售藥品時(shí)，向下游企業(yè)或醫療機構提供相關(guān)追溯信息，以便下游企業(yè)或醫療機構驗證反饋。藥品上市許可持有人和生產(chǎn)企業(yè)要能及時(shí)、準確獲得所生產(chǎn)藥品的流通、使用等全過(guò)程信息。

 

　　但由于我國MAH制度實(shí)施的背景條件不同，這一建設過(guò)程中也存在不少難點(diǎn)。在MAH制度未推行之前，藥品批準文號由生產(chǎn)企業(yè)持有，即其生產(chǎn)的是自己持有的產(chǎn)品，收益也都屬于自身，這種情況下生產(chǎn)企業(yè)不履行義務(wù)的可能性較小。

 

　　根據羅雅雙等人所做的上海市藥品生產(chǎn)企業(yè)視角下MAH制度相關(guān)調查，52.2%的被調查企業(yè)認為MAH制度的實(shí)施障礙在于“對于委托生產(chǎn)方難以形成有效監管，藥品質(zhì)量難以保證”。

 

　　但藥品追溯體系的建設，一定程度上能夠方便監管部門(mén)和MAH跨地區追溯藥品質(zhì)量信息，當發(fā)生質(zhì)量問(wèn)題時(shí)可以通過(guò)這一體系來(lái)進(jìn)行問(wèn)責。

 

　　此外，楊睿雅、賈國舒、梁毅等人撰寫(xiě)的《新<藥品管理法>背景下我國MAH制度實(shí)施難點(diǎn)探究》指出，根據新法要求，持有人需建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專(zhuān)門(mén)人員獨立負責藥品質(zhì)量管理，但我國的非生產(chǎn)企業(yè)MAH長(cháng)期未有這方面的鍛煉，具有知識、思維、經(jīng)驗和人員等局限，配備什么樣的人員、需要多少人員、如何進(jìn)行管理及資金配置等問(wèn)題都會(huì )給持有人帶來(lái)較大的挑戰，由此導致合作伙伴的選擇、委托生產(chǎn)階段的管理和上市后階段的安全管理存在較大風(fēng)險。持有人能否適應這種角色的重大轉變仍存疑。

 

 

　　我國藥品追溯信息化建設是由起初的藥品電子監管發(fā)展而來(lái)，此前有媒體總結，藥品追溯信息化體系從2006年發(fā)展至今經(jīng)歷了三個(gè)階段。

 

　　第一階段主要是2006年至2016年，在該階段，藥品電子監管網(wǎng)開(kāi)始建設并向全國推進(jìn)，但是企業(yè)運營(yíng)成本增加、第三方平臺運維導致數據泄露風(fēng)險成為該階段突出隱患。2006年，原國家食藥監局開(kāi)始實(shí)施藥品電子監管工作；2009年起，食藥監局逐步將已批準注冊的藥品和醫藥器械的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)納入電子監管，公布《入網(wǎng)藥品目錄》和實(shí)施辦法；2012年底，麻醉藥品、精神藥品、血液制品、疫苗、基本藥物等全品種納入電子監管；2014年阿里健康成為藥品電子監管網(wǎng)實(shí)際運營(yíng)方；2015年，食藥監局發(fā)布公告要求我國境內藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)、進(jìn)口藥品制藥廠(chǎng)商須全部納入中國藥品電子監管網(wǎng)。

 

　　值得注意的是，由第三方運維藥品電子監管碼成為了本階段問(wèn)題的核心。阿里健康作為唯一藥品電子監管碼運營(yíng)方，其掌控了所有藥品的資料信息，并儲存于阿里云，而這些數據信息是醫藥企業(yè)的“致命脈門(mén)”。因而，2016年1月25日，湖南養天和大藥房將食藥監總局告上法庭，認為食藥監總局強制推行藥品電子監管碼屬于行政違法。隨后食藥監總局緊急叫停了藥品電子監管規定，并開(kāi)始著(zhù)手建設藥品追溯體系。

 

　　第二個(gè)階段由2016年阿里健康將藥品電子監管碼移交國家食藥監總局開(kāi)始，同時(shí)阿里健康還推出“免去向入駐企業(yè)收取發(fā)碼、流向查詢(xún)等基礎追溯服務(wù)的費用”為企業(yè)減少經(jīng)營(yíng)成本，宣布建設第三方追溯平臺。

 

　　同年，食藥監總局下發(fā)意見(jiàn)指出“各級食藥監管部門(mén)不得強制要求食品藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)接受指定的專(zhuān)業(yè)信息技術(shù)企業(yè)的追溯服務(wù)”。這說(shuō)明藥品追溯的主體責任由監管部門(mén)向生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)個(gè)體轉移，數據安全問(wèn)題正在得到解決，但這也使得企業(yè)運營(yíng)成本增加。即使第三方平臺幫助企業(yè)減少運營(yíng)成本，數據交給第三方平臺依舊是企業(yè)所擔心的問(wèn)題，而若藥品出現安全事故，藥品追溯則是各個(gè)環(huán)節企業(yè)自我保護的基礎。

 

　　面對這種矛盾，我國的藥品信息化追溯體系在第三階段開(kāi)始邁出實(shí)質(zhì)性的一步。

 

　　2017年3月1日，藥品電子監管網(wǎng)停止運營(yíng)。

 

　　2018年國家藥監局發(fā)布了《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》。該指導意見(jiàn)提出了此后我國藥品信息化追溯體系的指導思想、工作目標、基本原則、適用范圍、工作任務(wù)和有關(guān)要求等內容，明確了未來(lái)藥品追溯體系的建設方向，向更加嚴格、規范化發(fā)展。根據此指導意見(jiàn)，2019年藥監局先后發(fā)布了信息化標準、數據集標準追溯體系建設導則等規范化文件，同時(shí)在法律層面，《疫苗管理法》和新《藥品管理法》對藥品追溯體系也做出了相應的規定。

 

　　值得注意的是，不僅藥品信息化標準在規范化，藥品信息化追溯體系的基本構成也得到了明確。據2019年4月國家藥監局發(fā)布的《藥品信息化追溯體系建設導則》，追溯體系由監管系統、協(xié)同服務(wù)平臺、追溯系統三部分構成，追溯系統主要為信息共享平臺，協(xié)同服務(wù)平臺則是協(xié)助追溯系統實(shí)現互聯(lián)互通，監管系統則是監控追溯系統，保障運行規范化，三個(gè)部分有機配合，實(shí)現藥品信息化追溯體系向“一物一碼、物碼同追”方向發(fā)展。本次公布的5個(gè)標準則為這三個(gè)部分以及系統內部的互聯(lián)互通提供基礎。

 

　　根據《關(guān)于藥品信息化追溯體系建設的指導意見(jiàn)》，藥品信息化追溯體系逐步向更嚴格、更安全方向發(fā)展。充分利用大數據手段，推進(jìn)追溯信息互聯(lián)互通的同時(shí)構建大數據監管系統，完善數據安全機制，保障藥品追溯數據“誰(shuí)產(chǎn)生、誰(shuí)所有”，未經(jīng)所有方授權，不得泄露。在區塊鏈、人工智能技術(shù)突飛猛進(jìn)的情況下，藥品追溯將更為嚴密?！疚恼聛?lái)源-醫藥網(wǎng)】